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    首頁 / 機械設備CE認證
    美國FDA認證
    法律&法規內容

    美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA?是美國政府在健康與人類服務部?(DHHS)?和公共衛生部?(PHS)?中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA?的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。換言之,食品,化妝品,藥物,生物制劑,醫療設備和放射產品在美國銷售必須要通過FDA注冊批準。通常包含以下種類:

    ?

    1.食品接觸材料的FDA檢測

    2.激光產品FDA注冊

    3.醫療器械FDA注冊

    4.化妝品和日用品FDA檢測報告

    5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

    服務內容
    醫療器械產品如何進行FDA注冊

    第一步:確定產品的分類

    按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。FDA分類編碼?

    第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)

    第三步:注冊準備

    1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件。

    第四步:向FDA提交510(k)文件進行文件評審

    第五步:進行工廠注冊和產品列名

    食品如何進行FDA注冊

    第一步:確認產品是否屬于FDA食品管制范圍

    第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT)

    第三步:準備企業英文信息和產品英文信息

    第四步:進行注冊

    輻射電子產品如何進行FDA注冊

    射電子產品范圍

    第二步:編寫FDA要求的輻射電子產品報告

    第三步:提交報告至FDA

    第四步:收到FDA通知函和放行號

    醫療器械產品注冊的常見問題

    1. FDA注冊要求工廠審核嗎?

    ??FDA在注冊時不進行工廠檢查的,但是注冊完成后每年FDA會在注冊數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查,在被FDA抽到后會接到FDA的通知,通知會包含檢查的時間,目的,聯系等信息。

    2. FDA注冊的周期一般多久?

    ??Class I 產品FDA注冊周期一般為2-3周(包含FDA年金支付時間),注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內FDA系統自動分配?Registration Number, 產品可以進入美國海關。Class II產品需要先進行510(k) 評審,獲得批準后再重述上述Class I步驟。

    3.什么是美國代理人

    美國FDA規定,國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,同時必須指定一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

    美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理人,除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。

    制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人,為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人(例如國外供應商)。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。


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