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    首頁 / 體系認證
    ISO13485醫療器械質量管理體系
    法律&法規內容

    ISO13485標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準,該標準突出關注醫療器械的安全有效,強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。


    ISO13485:2016國際標準于2016年3月1日發布。該標準是以ISO 9001為基礎、應用于醫療器械行業、在法規環境下運行的獨立標準。自1996年首次發布以來,該標準作為醫療器械領域重要的標準得到了全球廣泛的認可和應用。

    新版標準貫穿醫療器械生命周期的多個階段,包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置,以及相關活動(如技術支持)的設計開發或提供。

    ISO13485:2016 國際標準發布后,國家食品藥品監督管理總局及時將該標準轉化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》并于2017年1月19日發布,2017年5月1日實施。

    根據國際標準轉版要求,ISO13485:2003證書于2019年3月1日失效。

    服務內容
    企業申請ISO3485認證需要什么條件

    1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件;

    2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

    3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產;

    4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審;

    5、在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。


    ISO標準體系認證流程:


    頒發中國國家認證監督管理委員會認可的ISO13485證書:

    中國合格評定國家認可委員會(CNAS)是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定,由國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批準設立并授權的國家認可機構,統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。


    中國合格評定國家認可委員會是國際認可論壇(IAF)、國際實驗室認可合作組織(ILAC)、亞太實驗室認可合作組織(APLAC)和太平洋認可合作組織(PAC)的正式成員;

    也就是說,中國合格評定國家認可委員會認證認可活動已經融入國際認可互認體系,其授權認可的ISO發證機構簽發的證書得到國際認可。



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